生命科学

未来的外包:公司需要知道什么

作者:普拉萨德·拉杰,LGM制药公司首席执行官

LGM制药公司首席执行官Prasad Raje讨论了药物开发商和制造商如何应对当今制药行业面临的新挑战,包括COVID-19大流行凸显的新挑战。

每个人都希望没有疾病的生活,但很少有人能得到。这是坏消息,从全球健康大流行的内部来看,坏消息看起来像是只有新闻。缩小的这一刻,你会看到乐观的理由:我们生活在一个时间以前致命的疾病治愈,慢性疾病患者的时候可能没有痛苦的生活,当药物开发者有科学知识,以确保可靠和高质量的药品供应。这些医学进步极大地改变了我们生活的范围。400年前,人们很少能活到三四十年以上;今天,人们可以期待从大多数疾病中恢复,并享受良好的健康到他们七十多岁甚至更久。当我想到我们从这个角度取得的成就时,我感到充满希望。

遗憾的是,光有希望是不够的。为了遵循这些成就的轨迹,继续为更长寿、更健康的生命而奋斗,我们需要解决当今药物开发和制造商面临的新挑战,即:

动荡的全球供应链。我们抗击COVID-19的战斗突显出,依赖脆弱的地缘政治关系和经常达不到最低质量标准的离岸生产做法的药品供应链的脆弱性。

境外投资的未知因素.为了确保美国药品市场不受供应链风险的影响,国会议员们正在推动一项“美国制造”议程,奖励本土生产。对于那些财务状况依赖于只有在国外才能买到的低成本药物的制造商来说,这种趋势可能只是一个挑战,另一个挑战。

CDMO服务等待时间过长。尽管存在这些供应链上的挑战,制药行业仍在蓬勃发展。许多制药公司无力承担扩大其内部生产能力所需的时间或投资,正转向cdmo寻求支持——结果发现自己陷入了另一种等待游戏。在某些情况下,准备时间可以延长到一年或更久。

下一个重大转变是:重新思考战略伙伴关系

为了克服这些挑战,我们的行业必须把重点放在为支持药品生产的服务设计高质量和灵活性上。这就需要一种新的外包方式。为了从原料药采购到工艺开发再到生产和商业化,雏菊链合作伙伴的现状已经不再足够;相反,今天的药物开发人员需要一种新型的全方位服务合作伙伴。该合作伙伴必须承诺,不仅要规划客户旅程的一个部分,而且要规划从开始到结束的整个路径,在遇到障碍的情况下,提供替代路径,并制定积极主动的策略,加速通过监管门槛。这种从“投币式”供应商到单一的、全面的合作伙伴的转变,正是制药公司如何在上述列出的长期挑战中茁壮成长的方式。

制药行业的大量剥离、合并和收购正在推动这一变化的快速步伐。大型制药公司有将药物开发业务剥离以专注于生产的历史;这一趋势最近有所加剧,新的CDMO实体充斥市场。这在一定程度上解释了为什么大型CDMOs会吞并较小的CDMOs,以提高自身的竞争地位。

如果所有这些活动都有回报,这意味着单一的合作伙伴可以为制药公司提供跨功能能力和监管经验,以处理从概念到商业化的复杂产品管道。例如,制药公司不需要将关键任务的知识从工艺开发实验室转移到生产中心,而是与这样的合作伙伴一起工作,可以持续建立一个共享的战略。这创造了知识的连续性,有助于更高效和基于质量的制造过程,更完整和相关的法规文件,以及从概念到产品发布的整体速度。

你可能会想,这不是已经存在了吗?声称端到端功能的供应商无处不在。但是掌握一手好牌和知道如何玩每一张牌来赢得比赛之间有一个重要的细微差别。大规模的CDMO可能提供所有必要的服务,但它们的客户可能会发现自己陷入了管理层。另一方面,规模较小的合作伙伴可能专门从事个性化咨询,但他们的能力有时分布不均;例如,他们可以提供强大的制造操作,但他们的API采购服务成本高,资源不足。

当然,我是在一概而论。有少数CDMOs专注于以客户为中心的体验,并由全套服务支持。我们的整个行业正朝着这个充满希望的方向前进,一旦我们到达了这个方向,今天的挑战将不再阻碍我们迈向明天的突破。

要认识正确的伴侣,首先要认识自己的需求

制药公司现在该如何利用这一新兴模式,建立全方位服务的咨询合作关系?关键是寻找具有以客户为中心的策略的CDMO。这意味着寻找一个合作伙伴,以满足(a)客户的需求和对成功的期望,以及(b)可能减缓客户迈向成功的进程的阻力。

例如,在LGM Pharma,我们为505(b)(2)、ANDA、OTC和复方药物市场的客户建立了原料药供应链管理和监管提交专业知识方面的声誉。当我们了解到这些客户正在努力寻找一个制造合作伙伴来补充他们与我们的关系时,我们开始重新思考我们的服务策略。我们已经提供了客户需要的药物;如果我们也能生产他们的药品呢?

这个问题促使我们开始寻找一种CDMO,以帮助我们解决客户面临的挑战。在寻找伴侣的过程中,我们发现自己采用了和那些寻求聪明伴侣的人一样的建议:

优先考虑在产品开发和制造中应用质量设计(QbD)方法的合作伙伴。寻找一个利用科学数据降低其药物规划风险的合作伙伴,这反过来促进在当今动荡的市场中生存和适应所需的灵活性。

  • 寻找成功产品发布的历史。一个超越最低限度、准备详细且基于数据的FDA提交文件的合作伙伴,就是一个知道快速行动——不影响质量——是成功的核心的合作伙伴。
  • 如果他们不像你理解他们那样努力去理解你,那就走开。药品生产的未来将属于协同合作伙伴,他们作为彼此团队的延伸而工作。这意味着要找到一种同时提供“大公司”功能的CDMO专注的顾问的全套服务。

通过运用这些标准,站在客户的角度考虑问题,我们发现自己已经进入Nexgen Pharma的大门,我们于2020年7月收购了该公司的综合制造部门。此次收购将使我们的服务从API采购和监管专业扩展到全面的开发和制造能力,这是我一直在谈论的下一个地震转变的早期信号。LGM Pharma和其他公司认识到,制药公司需要一个真正的合作伙伴,提供全面、一流的服务,它们将继续朝着这个方向努力。在我们的案例中,我们将在未来添加无菌填充操作、分析测试功能和其他核心服务,每一个都将响应特定客户的需求。

这就是像我们这样的cdmo如何为客户建立一个真正的价值主张,这也是我们如何继续支持制药公司,帮助他们克服今天的巨大挑战,为患者和他们的家人带来更好的结果。