生命科学

无锡药明康德科技有限公司在上海外高桥工厂通过了美国FDA首个药品预批准检查

无锡药明康德(WuXi STA)是药明康德AppTec的子公司,日前宣布其位于上海外高桥的工厂成功通过了美国FDA的首个药品预批准检查(PAI)。

在2021年10月22日至26日的5天检查期间,FDA检查员进行了全面的现场评估,包括生产设施和设备、实验室、质量管理体系、片剂生产、材料处理、计算机控制系统和数据完整性。在同一周内,该网站还成功通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)对其合作伙伴的两种创新药物的另外两种药物产品的pai。一周内三次成功的药品PAIs证明了药明康德质量体系的强大和可靠。

无锡药明康德在上海外高桥工厂的产品服务包括固态开发、预配方、配方开发以及多种口服剂型的临床到商业生产。

无锡药明药业已通过美国FDA、EMA、中国NMPA、日本PMDA等主要监管机构的40多项检测。遍布北美、欧洲和亚洲的所有8家工厂都遵循相同的质量体系,确保为全球合作伙伴生产高质量的产品。迄今为止,药明康德已在全球批准了34种新药。无锡STA的产品已在全球105个国家推出。

药明康德联合首席执行官、药明康德科技有限公司首席执行官陈敏章博士表示:“我非常高兴我们在外高桥的药品平台成功通过了美国FDA的首个PAI。这是该网站开始为美国市场提供商业药品生产服务的又一个里程碑。凭借我们行业领先的全球CMC平台和经过验证的质量体系,我们努力授权更多的合作伙伴加快他们的创新药物面向全球患者的市场。”